SEI/MS - 0049057036

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DROGARIA FS LTDA., CNPJ: 11.719.795/0001-09, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária razão de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao paciente sr. Marlon Henrique Rissardi Piaskosk, na demanda judicial nº 5007297-67.2023.4.04.7000/PR, que tramita na 3ª Vara Federal de Curitiba/PR.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio de despacho Nº 2757/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/12/2024, oriunda da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao paciente sr. Marlon Henrique Rissardi Piaskosk, na demanda judicial nº 5007297-67.2023.4.04.7000/PR, que tramita na 3ª Vara Federal de Curitiba/PR.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 1057/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/12/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa DROGARIA FS LTDA., cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 231.288,10 (duzentos e trinta e um mil duzentos e oitenta e oito reais e dez centavos). ” (g.n.)

VOSORITIDA, 0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER.

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 1849/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/12/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 24/12/2024.

a) QUE "A representada ao efetuar o orçamento de venda do medicamento, assim o fez tendo como origem do pedido PESSOA FÍSICA de MARLON HENRIQUE RISSARDI PIASKOSK, ou seja, o pedido foi devidamente cotado tendo como base de cálculo o PMC (Preço Máximo ao Consumidor), nos exatos termos legais determinado pela Resolução CMED da ANVISA.

b) QUE "ao contrário do trazido na denúncia, a representada ao realizar o orçamento do medicamento assim o fez tendo como origem do pedido justamente a pessoa física e não a pedido dos entes da administração público, advindo tão somente após tomar ciência quando instada a ajustar o preço do medicamento ao PMVG por força da determinação judicial."

c) QUE "ninguém é obrigado a contratar com a administração pública, nem mesmo quanto ao fornecimento de medicamentos."

d) QUE "se o preço teto do medicamento estabelecido pelo PMVG se revela insatisfatório ou suscetível de causar prejuízo aos fornecedores, estes são livres para aceitar ou não as condições exigidas."

e) QUE "o fato é que não se pode aceitar que haja a imposição unilateral de descontos de medicamentos adquiridos pela Administração Pública, mormente quando inexiste a participação da empresa de procedimentos licitatórios ou que tenha aceitado participar da administração no caso de venda direta, sob pena de se violar os princípios da ordem econômica, da livre concorrência e da livre iniciativa, além do mais em cristalina ofensa aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade."

f) QUE "não tem como se impor que a representada seja obrigada a efetuar prontamente a venda de medicamentos sempre que requisitadas pelos entes da administração pública, sob pena, se assim for, ferir de morte os princípios constitucionais."; e

g) AO FINAL, requereu a não aplicação de sanção, tendo em vista que a empresa não incorreu em nenhuma pena que lhe sujeite as sanções legais.

Dessa forma foi prolatada Decisão nº 179 DE 3 DE ABRIL DE 2025, com os seguintes fundamentos:

2.28. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.29. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018. Ademais, aplica-se o caráter isolado, pois houve a oferta de apenas um medicamento, reduzindo a pena base em 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "b", da Resolução CMED nº 2/2018.

2.30. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo da atenuante em dobro sobre cada multa base mencionada no parágrafo 2.31, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º, e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução". Assim, em respeito à multa mínima, tem-se o seguinte:

2.31. Portanto, a multa final fica definida em R$144.910,90 (cento e quarenta e quatro mil, novecentos e dez reais e noventa centavos).

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 572/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 03/04/2025, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 11/04/2025, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.31 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 08/05/2025, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 17/05/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 5ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 30 de maio e 02 de junho de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 08/05/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao paciente sr. Marlon Henrique Rissardi Piaskosk, na demanda judicial nº 5007297-67.2023.4.04.7000/PR, que tramita na 3ª Vara Federal de Curitiba/PR, no que resultou a diferença, a maior, de R$ R$144.910,90 (cento e quarenta e quatro mil, novecentos e dez reais e noventa centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de descumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, o medicamento citado, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

O desconhecimento da norma não exime a empresa do cumprimento, conforme já informado, ainda que não tenha ocorrido dano ao erário ou tenha ausência de dolo e culpa.

A recorrente insiste na alegação de que ao “efetuar o orçamento de venda do medicamento, assim o fez tendo como origem do pedido PESSOA FÍSICA de MARLON HENRIQUE RISSARDI PIASKOSK, ou seja, o pedido foi devidamente cotado tendo como base de cálculo o PMC (Preço Máximo ao Consumidor), nos exatos termos legais determinado pela Resolução CMED da ANVISA.”, porém verifica-se que no documento encaminhado pela recorrente ao judiciário, comprova-se que estava ciência da demanda judicial, vejamos:

Ao avaliar os argumentos, foi constatado de que a recorrente tem ciência de que caso a venda/oferta fosse para finalidade pública é necessário cumprimento da regulação, conforme nota padrão impressa no orçamento, destacada em vermelho:

Diante da comprovação não há como considerar o referido alegado, pelo observado teve a oportunidade de corrigir o erro mesmo assim não o fez.

A alegação de que "ninguém é obrigado a contratar com a administração pública, nem mesmo quanto ao fornecimento de medicamentos.", está sob a luz do direito, porém a compra no caso em tela ocorreu por ordem judicial, nos termos da legislação vigente, portanto, descabida a citada alegação.

Em análise, resta comprovado a oferta do medicamento acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Quanto à dosimetria da penalidade, foi observado todo o disposto na Resolução CMED nº 02/2018, na aplicação das atenuantes e agravantes, as quais devem ser integralmente mantidas, conforme exposto neste voto. Observa-se que foi aplicada à multa atenuantes, sob o argumento de que:

2.28. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

Na análise verificou-se que, por se tratar de demanda judicial, aplica-se obrigatoriamente o desconto do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), por não constar no rol do Convênio CONFAZ nº 87/2002 ocorre a oneração do ICMS do estado comprador. Sendo o preço teto adequado o PMVG 19%, referente ao estado do Paraná (PR).

Dessa forma não se faz necessária nenhuma atualização do valor da multa, podendo esta ser verificada na planilha de valor a maior apurado.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo integramente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso e, no mérito, pelo seu desprovimento, mantendo-se integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, aplicando-se a multa de R$144.910,90 (cento e quarenta e quatro mil, novecentos e dez reais e noventa centavos), em razão da oferta do medicamento VOSORITIDA, 0,56 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,7 ML + 10 AGU + 10 SER, por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao paciente Marlon Henrique Rissardi Piaskosk, na demanda judicial nº 5007297-67.2023.4.04.7000/PR, que tramita na 3ª Vara Federal de Curitiba/PR.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 06/08/2025, às 09:03, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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